Normativa SPD a Catalunya: el Decret 15/2025, article per article
El Decret 15/2025 fixa què ha de complir una farmàcia catalana per oferir l'SPD: local, personal, etiqueta, preparació, registres i arxiu. Posofarma es va construir sobre aquest decret en una farmàcia de Sabadell. Aquí tens què demana i quina part porta l'app.
Què és el Decret 15/2025
És el decret del Departament de Salut, de 28 de gener de 2025, que regula les condicions i els requisits que han de complir les farmàcies de Catalunya per donar el servei de seguiment farmacoterapèutic amb sistemes personalitzats de dosificació. Es va publicar al DOGC el 30 de gener de 2025 i va entrar en vigor als vint dies.
El nom ja diu com l'entén: l'SPD és un servei de seguiment del tractament, i el blíster n'és l'eina. Només el pot preparar la farmàcia que ha dispensat els medicaments, sense encarregar-lo a una altra farmàcia ni a tercers (article 20), i no es pot anunciar el blíster com una cosa a part del seguiment (article 4).
Declaració responsable
Per començar, el titular presenta una declaració responsable amb el formulari normalitzat, a l'àrea privada de Canal Empresa. El servei es pot donar des del mateix dia que es presenta (article 34). Les farmàcies que ja feien SPD quan va entrar en vigor tenien sis mesos per adaptar-se i presentar-la.
A la declaració, el titular diu que té les zones, l'utillatge, el material, les etiquetes, el personal format, el sistema de qualitat i la documentació que demana el decret.
Què fa Posofarma amb cada article
L'app es va començar a fer servir a la Farmàcia la Llanera, a Sabadell, amb el decret al davant. Al costat tens, article per article, el que queda fet a l'app.
L'etiqueta té la seva pròpia pàgina, amb les dades de cada cara: etiquetes SPD. Els registres, les consultes per lot i l'arxiu són a traçabilitat de l'SPD.
El que l'app encara no fa també és a la llista.
- Art. 6
- Consentiment escrit del pacient: queda marcat a la seva fitxa.
- Art. 14
- Medicació en custòdia: a Avisos de les capses veus, pacient per pacient, si el que guardes arriba per al pròxim SPD.
- Art. 17
- Etiqueta: número de registre (NRDDP), nom i CIP, farmàcia, farmacèutic i telèfon, vigència, cada medicament amb lot, dosi, pauta i aspecte, les tres llegendes, observacions i el que va "fora del dispositiu". Les mitges pastilles surten amb decimal, com 0,5 o 1,5.
- Art. 20
- Preparació i verificació: cada pas queda amb l'usuari de qui el fa, la data i l'hora.
- Art. 26
- Registres datats, amb usuari, que no es poden canviar després i es troben amb una cerca.
- Art. 28
- Documentació del pacient: medicaments de la recepta electrònica amb dosi, pauta i dates, i el registre de cada blíster amb lot, caducitat i data de preparació. Cada capsa s'escaneja pel Datamatrix i en queden el codi, el lot, la caducitat i el número de sèrie, i a cada blíster consta de quina capsa va sortir cada unitat. De l'entrega en queden la data i l'hora i qui la fa, també el personal de taulell amb el seu PIN. Si no ho recull el mateix pacient, s'anota el nom de qui se l'emporta, i l'app proposa la persona autoritzada que consta al consentiment.
- Art. 31
- Registre dels blísters preparats, amb consultes per lot o medicament, per pacient i per setmana per saber a qui va arribar un lot.
- Art. 33
- Arxiu d'un any des que acaba el servei. Si la farmàcia deixa Posofarma, durant 30 dies pot descarregar l'exportació completa (dades i etiquetes) i el CSV d'Inspecció. Després les dades queden bloquejades fins als 12 mesos; 15 dies abans, l'app avisa l'administrador de la farmàcia i després s'esborren a mà. Quan dones de baixa un pacient, l'app guarda tot el seu historial i el continues consultant a Inspecció. Passat l'any, el bloqueig i l'esborrat d'aquest pacient no són automàtics: es fan quan la farmàcia ho demana.
El que demana el decret i no és a l'app
Una app no fa que la farmàcia compleixi el decret. Bona part del que demana és del local, de l'equip i dels papers del titular, i això continua sent vostre:
- La zona d'atenció personalitzada, la zona de preparació i el magatzem de la medicació en custòdia (articles 12 a 14).
- L'utillatge i els blísters homologats, amb el seu certificat de conformitat (articles 15 i 16).
- La formació acreditada del personal, renovada com a mínim cada cinc anys (article 19).
- El sistema de qualitat i els procediments normalitzats de treball, signats pel titular (articles 24 a 27).
- La informació al pacient, el prospecte a la primera entrega i el full d'instruccions del blíster (articles 5 i 22).
- La declaració responsable a Canal Empresa (article 34).
Una regla que convé recordar
L'article 20.10 demana que la verificació la faci un farmacèutic diferent del que ha preparat el blíster. Si excepcionalment és la mateixa persona, ha de passar almenys una hora entre preparar i verificar, amb la data i l'hora registrades. Posofarma registra qui fa cada pas i quan; l'organització del torn és cosa de la farmàcia.
I una altra de l'article 20: un blíster amb la medicació fora del seu envàs original no pot durar més de quatre setmanes, comptant des del dia que se'n treu.
Quins medicaments poden anar al blíster
Només formes sòlides orals que es mantinguin estables fora del seu envàs a temperatura ambient, segons la fitxa tècnica, el laboratori o el catàleg del Consell General (article 10).
A l'app, el que el pacient pren i no va al blíster es marca com a fora del dispositiu i surt en vermell a l'etiqueta, amb la seva pauta, com demana l'article 17.
L'article 11 deixa fora, entre d'altres:
- El que no és per via oral, i els sòlids orals que no caben a l'alvèol.
- Bucodispersables, dispersables, masticables, efervescents i sublinguals.
- Granulats, liotabs, pols, solucions, suspensions i cremes.
- El que necessita fred.
- Medicaments de risc, com els citostàtics, i els que poden donar al·lèrgia, com els betalactàmics.
- Els sensibles a la llum, excepte en blísters protegits o amb alvèols topazi i preparats a recer de la llum.
- Els que es prescriuen "si cal", sense pauta fixa.
Preguntes sobre el decret català
Puc preparar l'SPD d'una altra farmàcia o encarregar-lo fora?
No. L'article 20 diu que el blíster es prepara a la farmàcia que ha dispensat els medicaments, que és la que l'entrega i fa el seguiment. Una farmàcia no pot preparar SPD per a una altra.
Quant de temps cal guardar els registres?
Un any des que acaba el servei al pacient (article 33). Durant aquest any les dades personals queden bloquejades i després es destrueixen de manera segura. Com es protegeixen mentrestant ho expliquem a seguretat i dades.
Cal un robot o una màquina?
No. El decret permet preparar els blísters a mà o amb sistemes automàtics i demana la mateixa qualitat en els dos casos (article 20.12). Si en fas servir un d'automàtic, l'article 15 afegeix requisits a l'equip, com la seva validació i un accés restringit.
La meva farmàcia no és a Catalunya. M'és útil, això?
Com a referència, sí, però els requisits que t'apliquen són els de la teva comunitat. Tens les que hem revisat a la normativa SPD per comunitats.
Mira la demo amb una farmàcia d'exemple
Pacients inventats i etiquetes de veritat. Per entrar-hi et demanem el nom, la farmàcia, la població i un correu. Si et va bé, et dones d'alta des de la mateixa demo.